仪陇市场监督管理局扎实开展药妆械不良反应（事件）监测工作

   药妆械不良反应（事件）监测工作，对保障人民群众安全用药用妆用械起着至关重要的作用。南充市仪陇县市场监督管理局积极采取多项措施，切实加强药妆械不良反应（事件）的监测、报告和监督、检查工作，确保监测工作实效，保障人民群众用药用妆用械安全。

   （一）建立监测反馈机制。加强关联部门间的协调配合，与县卫健、医保等职能部门联合发文、联合考核、联合督导，对问题单位以专题约谈、通报批评督促整改落实或依法给予行政处罚的方式推动其有效履职履责，积极推进局、所、监测上报单位联动监测体系建设；将药妆械不良反应（事件）监测工作与日常监管、专项整治紧密结合，加强相关法律法规宣贯，推行“在执法中宣传，在宣传中执法”，强化企业主体责任；督促各药妆械经营使用单位落实“线上”“线下”报告责任，完善“高标准、高要求”的监测工作制度，建立“层层抓落实”的监测工作机制，配备“能力强、业务精”的专职监测上报人员，提升报告监测质量和水平。

   （二）加强重点监测力度。以药品新的、严重不良反应报告，二、三类医疗器械严重不良事件报告以及化妆品一般、严重不良反应报告为2021年度监测重点；紧盯防疫用药械以及血液制品、特殊药品、骨科耗材、婴儿培养箱、无菌植入类、口腔科器械、大型医疗设备等高风险产品；拓宽报告收集渠道，最大限度地挖掘药品安全风险预警信号，全面确保提质增量。

   （三）强化奖惩措施落实。细化分解2021年度药妆械不良反应（事件）监测病例报告任务到各监测上报单位，季度通报、年终对标，总结表彰、评先树优；对有迟报、瞒报、漏报以及其他违法违规行为的单位，一经查实，将依法给予行政处罚，并纳入年度重点监管对象名单。联合医保、卫健等部门，加强医保报销凭证的检查力度，确保不良反应（事件）报告可追溯；对开展工作不力的机构进行严肃问责。

   （四）科学风险监测管控。以“科学评价、风险管控”为主线，持续优化监测报告工作运行机制。督促各医疗机构多从会诊记录、退药记录、医患纠纷处置等环节着手，最大限度地挖掘药品安全风险预警信号。拓宽报告收集渠道，遵循“可疑即报”的工作原则，及时、准确上报。对各医疗机构上报的可能发生的药妆械质量安全风险建立风险排查台账并及时核实处置，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，促进药妆械安全风险状态可控，确保全县人民群众用药用妆用械安全。

   截至目前，全县共上报药品不良反应（ADR）监测报告217例、医疗器械不良事件（MDR）监测报告82例、化妆品不良反应报告47例。

(责任编辑：陈睿)